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2009年12月 美药星成立并购买近五万平方米土地建设厂区。 2010年12月 中试车间建成，并成功完成验证生产。 2011年2月 厂区生产基地破土动工。 2012年4月 首个原料药注册文件成功递交美国药监局。 2013年12月 进行产能扩大，完成验证批生产。 2014年4月 通过美国药监局第一次检查。 首个原料药获得美国药监局上市批准。 2015年9月 召开顾问委员会，注册资本六千一百万美元全部到位。 2016年4月 “零缺陷”通过美国药监局第二次检查。 2017年4月 通过美国药监局第三次检查。 2017年10月 “零缺陷”通过美国药监局第四次检查。 新区生产基地破土动工。 2018年7月 Insulin Aspart门冬胰岛素在FDA注册成功，是目前DMF列表里唯一的一家门冬胰岛素，编号为32700。 |